Di cosa mi occupo

MDR 2017/745

Supporto ai fabbricanti nella stesura della Documentazione Tecnica di prodotto garantendo la conformità agli allegati II e III del Regolamento UE 2017/745.

Banche Dati

Supporto nella registrazione dei dispositivi medici:

• a Repertorio del Ministero della Salute Italiano, assicurando una gestione efficace ed accurata della documentazione necessaria;
• all’interno di EUDAMED, banca dati europea istituita con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e progettata per centralizzare le informazioni sui dispositivi medici e sugli operatori economici a livello dell’Unione Europea.

Codici EMDN

Aiuto i clienti nell’identificazione della classe di rischio per i loro dispositivi medici, con conseguente attribuzione del codice EMDN (European Medical Device Nomenclature), assicurando così un adempimento ai requisiti normativi applicabili ed il percorso di certificazione più adeguato.

PMS & PMCF

Con l’entrata in vigore del Regolamento UE 2017/745 è stato ulteriormente chiarito il ruolo e la necessità di un buon sistema di post market specifico per ogni classe di rischio.

Supporto pertanto le aziende nella redazione di:

• PMS Plan, PMS Report (Classe I);
• PMCF Plan, PMCF report e PSUR (classi IIA, IIB e III).

Audit

Esecuzione audit secondo ISO 13485:2016, ISO 9001:2015, MDR, 21 CFR ed MDSAP sia presso le aziende clienti (audit interni) sia presso fornitori delle medesime.

ISO 13485:2016 Lead Auditor Training Course Certificate Number: ENR-00581569

MEDDEV 2.7-1

Aiuto le aziende a trovare le migliori strategie regolatorie e cliniche al fine di adempiere ai nuovi requisiti imposti dal Regolamento UE 2017/745 ed alle richieste degli Organismi Notificati per quanto riguarda la Valutazione Clinica Bibliografica.

In particolare, redigo Clinical Evaluation Plan (CEP) e Clinical Evaluation Report (CER) in conformità a MEDDEV 2.7-1 e Regolamento UE 2017/745 e alle varie MDCG relative alla valutazione clinica. Supporto inoltre le aziende nella scelta delle stringhe di ricerca utilizzando i metodi PICO e PIO.

ISO 13485 & MDSAP

Fornisco supporto alle Aziende nella creazione, implementazione e certificazione di Sistemi Qualità secondo ISO 9001, ISO 13485, 21 CFR 820 e programma MDSAP (Medical Device Single Audit Program).