Consulente in Affari Regolatori e Qualità per dispositivi medici

Sono Caterina Pecorari, una consulente in ambito Affari Regolatori e Qualità per aziende che operano nel settore dispositivi medici (fabbricanti, distributori, importatori, ecc.).

Dopo la laurea in Farmacia conseguita presso l’università di Parma ed un’esperienza all’estero che mi ha permesso di migliorare la conoscenza della lingua inglese ed acquisire la lingua spagnola, ho frequentato un master sul Lago Maggiore a seguito del quale sono entrata nel mondo dei dispositivi medici. È infatti dal 2015 che, alternandomi tra consulenza ed esperienza in aziende fabbricanti di dispositivi medici, mi occupo di Affari Regolatori e di Assicurazione Qualità, sia a livello nazionale che internazionale.

Nel corso della mia carriera professionale ho avuto modo di supportare aziende, sia in veste di consulente sia come Quality Assurance interno, nell’implementazione e nell’adeguamento di sistemi qualità secondo ISO 13485, ISO 9001, 21 CFR 820, MDR e MDSAP.

Oltre all’ambito qualità, ho supportato aziende fabbricanti sia nella redazione della documentazione tecnica di prodotto al fine dell’ottenimento della marcatura CE sia nella preparazione dei fascicoli di registrazione per i mercati extra-UE.

Mio particolare focus e su cui ho sviluppato esperienza decennale è la Valutazione Clinica Bibliografica secondo MEDDEV 2.7-1 e Regolamento UE 2017/745. Nel corso della mia carriera mi è capitato infatti di svolgere un grande numero di Valutazioni Cliniche bibliografiche ed aiutare le aziende a trovare le migliori strategie regolatorie e cliniche al fine di adempiere ai nuovi requisiti imposti dal Regolamento UE 2017/745 ed alle richieste degli Organismi Notificati.